Resumo:

Alerta 4240 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa D&I Comércio de Equipamentos Médicos Ltda - Autoclave Steelco. Falha do sensor. Interrupção do ciclo de esterilização. Emissão de mensagem de erro do dispositivo.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: São Paulo. Nome Comercial: Autoclave Steelco. Nome Técnico: Autoclave. Número de registro ANVISA: 81178350017. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: II. Modelo afetado: VS6/2 F. Números de série afetados: 12468 F.

Problema:

A empresa tomou conhecimento da exposição de operadores a níveis descontrolados de vapor de formaldeído durante a operação do modelo de unidade de esterilização Steelco VS 6/2 F, número de série 12468, quando o funcionamento interrompeu a execução de um ciclo de esterilização e foi apresentado um erro ("Bloco 78") na HMI. Um operador sem uso de proteções adequadas, no lado de carregamento acionou o procedimento de reset na HMI do dispositivo e após alguns minutos a porta do lado de carregamento abriu, espalhando vapor de formaldeído na sala de trabalho.

Data de identificação do problema pela empresa: 28/07/2023.

Ação:

Ação de Campo Código 2807-23 sob responsabilidade da empresa D&I Comércio de Equipamentos Médicos Ltda. Comunicação aos clientes.  

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: D&I Comércio de Equipamentos Médicos Ltda - CNPJ: 18.552.169/0001-10. Endereço: Avenida Andromeda, 885, Sala 2416. 06473-000 - Barueri - São Paulo. Tel: (11) 4689-1140. E-mail: dihospitalar@dihospitalar.com.br.

Fabricante do produto: International Steel CO Spa - Itália - Via Balegante, 2731039 Riese Pio X (TV) - Itália.

Recomendações:

A empresa informa que a cada reinicialização do ciclo durante a operação do dispositivo, a Instrução de Uso recomenda aplicar o procedimento de emergência antes de abrir a porta. Após um reset manual de um alarme, é possível continuar ou repetir o ciclo de esterilização sem abrir a porta.  O operador deve ser treinado e informado sobre o risco de formaldeído em geral e sobre resíduos na carga quando um ciclo não é concluído. Quando o procedimento de acesso à carga em casos de emergência não for realizado conforme descrito no manual do usuário, o operador deve se proteger utilizando equipamento de proteção individual adequado.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4240 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 10/08/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.